Das DVG ermöglicht es, dass digitale Gesundheits-Apps von Ärzten verschrieben werden können und von den Kassen bezahlt werden. Im Rahmen des FastTracks werden ab Mai die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) genehmigt. Lesen Sie weiter, um mehr zu erfahren.
Hier zur englischen Version des Artikels
Das Digitale-Versogung-Gesetz (DVG) wurde 2019 verabschiedet. Es tritt im Jahr 2020 in Kraft und soll Deutschland in eine Führungsposition in der digitalen Gesundheitsversorgung bringen. Ein zentraler Bestandteil ist die Möglichkeit für Ärzt*innen, DiGAs zu verschreiben, die dann von den Krankenkassen übernommen werden. Dies eröffnet Entwickler*innen digitaler Gesundheits-Apps enorme Chancen. Damit Ihre DiGA zugelassen wird, müssen Sie sich einem Genehmigungsverfahren des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterziehen. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Ihre DiGA genehmigt werden kann und wie Sie Zugang zu einem Teil der 374 Milliarden Euro erhalten, die in Deutschland jedes Jahr für die Gesundheitsversorgung ausgeben werden.
Was ist das DVG?
Die DVG ist das neue Gesetz zur Förderung der digitalen Gesundheit in Deutschland. Das Gesetz wurde geschaffen, um die Gesundheitsvorsorge durch Digitalisierung und Innovation zu verbessern. Es umfasst ein breites Spektrum, darunter das digitale Verschreiben von Medikamenten, die Telemedizin und ein digitales Netz. Dieses Gesetz soll die digitale Gesundheit besser zugänglich und effektiver machen.
Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit soll mit diesem Gesetz ein verbindliches digitales Netz für das Gesundheitswesen geschaffen werden, das die Innovationskraft des Gesundheitssystems fördern und den Patient*innen helfen soll, Gesundheits-Apps schneller zu nutzen. Dazu sollen neue Arbeitsweisen gefördert werden: Online-Videosprechstunden, E-Rezepte, elektronische Krankmeldungen und finanzielle Anreize für Ärzt*innen, E-Mail statt Fax zu nutzen. Wichtig für digitale Gesundheitsunternehmen ist, dass das DVG den Weg dafür ebnen, dass Ihre App von Ärzt*innen verschrieben und von den Krankenkassen finanziert wird.
Welche Auswirkungen hat das auf mein Geschäft?
Deutschland ist der größte Gesundheitsmarkt in der EU und gibt jährlich rund 374 Milliarden Euro aus. Wenn auch nur ein kleiner Teil dieser Gelder in die digitale Gesundheitsversorgung umgeleitet wird, ist dies ein transformativer Prozess. Einige andere Länder gehen bereits einen ähnlichen Weg, und es ist wahrscheinlich, dass dies der Beginn einer Finanzierungsrevolution ist.
Das DVG konzentriert sich auf DiGAs, die eine Verbesserung der Versorgung ermöglichen. Fällt Ihre App in diese Kategorie, ist die Zulassung zur Aufnahme in das BfArM-Verzeichnis aus geschäftlichen Perspektive eindeutig sinnvoll. Die ersten Unternehmen, die eine Zulassung erhalten, haben einen klaren Wettbewerbsvorteil. Dies wird sich auch auszahlen, wenn mehr Länder dieses Modell "digitaler Therapeutika" übernehmen.
Was ist das FastTrack-Verfahren?
Nach dem DVG werden DiGAs in einem Verzeichnis aufgeführt und können von Ärzt*innen verschrieben werden. Das DiGA-Verzeichnis wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geführt. Sie können die Zulassung durch das BfArM im FastTrack-Verfahren beantragen. Die Einzelheiten und der genaue Zeitplan werden derzeit ausgearbeitet, aber einige Aspekte sind bereits bekannt. Die zentralen Anforderungen sind, dass Ihre DiGA positive Auswirkungen auf die Versorgung zeigt und die Daten und die Privatsphäre der Patient*innen schützt.
Positive Versorgungseffekte
Jede DiGA muss positive Versorgungseffekte nachweisen. Das bedeutet, dass die App Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten oder die Wirksamkeit und Effizienz der Pflege verbessern sollte. Das FastTrack-Verfahren erfordert, dass alle DiGAs der Klasse I oder IIa nach MDR oder MDD zertifiziert sein müssen. Anwendungen, die zugelassen werden, haben dann 12 Monate Zeit, um Nachweise zu sammeln, die belegen, dass sie diesen positiven Versorgungseffekt erbringen.
Datenschutz und Datensicherheit
Jede DiGA wird strenge Anforderungen bezüglich Datenschutz und Datensicherheit erfüllen müssen. Wir warten hier auf die endgültige Checkliste (die nach aktuellem Stand am 31. März veröffentlicht werden sollen). Einige Details sind uns jedoch bereits bekannt. Erstens werden Sie nachweisen müssen, dass Ihr Antrag DSGVO-konform ist. Dazu gehört auch die Notwendigkeit einer DSFA (Datenschutz-Folgenabschätzung). Außerdem müssen Sie nachweisen, dass Sie die Zustimmung der Endnutzer*in einholen und speichern. Es gibt auch Anforderungen an die Datensicherheit, einschließlich der Notwendigkeit einer Risikobewertung. Alle Sicherheitsverletzungen oder Datenzugriffe müssen sicher protokolliert werden (Audit-Trail). Schließlich muss Ihre Anwendung Qualitätsanforderungen erfüllen, die jedoch bereits abgedeckt sind, wenn Sie ein MDR-Zertifikat haben.
Zeitrahmen
Gegenwärtig gibt es wegen der potenziellen Auswirkungen von COVID-19 (Coronavirus) eine gewisse Unsicherheit über den Zeitrahmen. Der derzeitige Plan sieht vor, dass die endgültigen Richtlinien Ende dieses Monats (31. März) veröffentlicht werden. Dann können Entwickler*innen von Anwendungen damit beginnen, die Checklisten auszufüllen und sicherzustellen, dass alles für die DiGA-Bewerbung vorbereitet ist. Das Bewerbungsportal des BfArM wird voraussichtlich im Mai bereitgestellt, und die ersten Apps werden einige Wochen später im DiGA-Verzeichnis gelistet.
Was soll ich als nächstes tun?
Wenn Sie Ihren Antrag für den DVG-FastTrack einreichen wollen, müssen Sie sofort mit der Arbeit beginnen. Sie sollten bereits Ihre MDR/MDD-Zertifizierung haben oder dabei sein, diese zu erhalten. Sie müssen sicherstellen, dass Sie vollständig DSGVO-konform sind, einschließlich aller technischen und organisatorischen Maßnahmen. Sie müssen eine DSFA durchführen und zeigen, wie Sie alle Datenschutzrisiken minimieren. Sie können auch mit der Durchführung von Sicherheitsrisikobewertungen beginnen. Bei all diesen Schritten können wir von Chino.io Ihnen helfen. Sobald die endgültigen Checklisten veröffentlicht sind, werden wir diese im Detail analysieren und können Ihnen dann mit unserer einzigartigen Kombination aus Technologie, Rechtsberatung und technischem Know-how bei der FastTrack-Bewerbung helfen.
Haben Sie vor, sich beim BfArM um die Aufnahme in die DiGA-Verzeichnis zu bewerben? Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie Sie die Anforderungen an den Datenschutz und die -sicherheit erfüllen können? Kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.
